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IBD TRIALS: Fakten
TRIALS.IBDIS.NET: Webseite ueber geplante und laufende klinische Studien fuer CED
Was ist TRIALS.IBDIS.NET?
TRIALS.IBDIS.NET bietet Informationen ueber geplante und laufende klinische Studien rund um das Thema Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen CED fuer Patienten, Aerzte und Wissenschafter in Europa. TRIALS.IBDIS.NET beruecksichtigt die multinationale Zusammensetzung Europas mit einer laufenden Uebersetzung aller Inhalte in die Nationalsprachen.
TRIALS.IBDIS.NET benutzt das World-Wide-Web als eine Plattform fuer die pharmazeutische Industrie und Wissenschafter um patientenrelevante Informationen ueber klinische CED-Studien in alle europaeischen Laender zu verbreiten. Der freie und offene Zugang zu diesen Informationen fuer Patienten und Wissenschafter ueber TRIALS.IBDIS.NET steht im Einklang mit den Anforderungen der Euopaeischen Parlaments und des Rates (Directive 2001/20/EC) um bestmoeglichen Schutz der Gesundheit zu erreichen und obsolete oder sich wiederholende Studien zu vermeiden. Als Informations-Plattform steht TRIALS.IBDIS.NET nicht im Wettbewerb mit den offiziellen Datenbanken der EU.
TRIALS.IBDIS.NET ist Teil des IBDIS-Projektes, welches erstmals in Europa etabliert wurde, um die Dokumentation von CED-Patienten mit validen und verlaesslichen Diensten unter der Patronanz der Europaeischen Crohn- und Colitis-Organisation ECCO zu harmonisieren und zu standardisieren.
Wer sind die Menschen hinter TRIALS.IBDIS.NET?
Projekt Management
Bakk.techn. Nikolaus Pedarnig
Technische Leitung:
Gregor Ortner
Beide:
UNIDATA GEODESIGN OEG
Gaertnergasse 3 top 6
AT-1030 Wien-AUSTRIA
Telefon: 01-9690177
Fax: 01-9690180 DW 55
e-mail: office@unidata-geodesign.at
Medizinische und wissenschaftliche Beratung:
Prof. Dr. Walter Reinisch
Universitaetsklinik fuer Innere Medizin IV
Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie
AKH Wien
Waehringer Guertel 18-20
A-1090 Wien
Telefon: 01-40400-4741
Fax: 01-40400-4735
e-mail: walter.reinisch@meduniwien.ac.at
Welche Ziele verfolgt TRIALS.IBDIS.NET
Als unabhaengige Plattform gewaehrleistet TRIALS.IBDIS.NET den Informationsaustausch ueber die Durchfuehrung von klinischen Studien ueber CED zwischen der pharmazeutischen Industrie, Forschern, dem behandelnden Arzt und dem Patienten in Europa. Die Information wird in den nationalen Sprachen der Patienten und leicht verstaendlich vermittelt. Durch diesen Informationsfluss wird die Rekrutierung fuer, und damit die Effizienz von klinischen Studien und der Fortschritt der innovativen Medizin ueber CED erhoeht.
Wer kann TRIALS.IBDIS.NET verwenden?
Der Zugang zu TRIALS.IBDIS.NET ist offen und gebuehrenfrei fuer Patienten und Aerzte. Alle Informationsangebote dieser Webseite koennen ohne Registrierung oder Uebermittlung von persoenlichen Daten abgerufen werden.
Wo ist TRIALS.IBDIS.NET abrufbar?
TRIALS.IBDIS.NET ist ueber das World-Wide-Web via www.ibdis.net oder direkt ueber trials.ibdis.net abrufbar.
Welche Informationen ueber klinische Studien werden auf TRIALS.IBDIS.NET angezeigt?
In Uebereinstimmung mit dem FDA IRB Informationsblatt "Advertising for study subjects" veroeffentlicht TRIALS.IBDIS.NET die folgenden Informationen ueber klinische Studien, multizentrische Studien und nicht-therapeutische Studien:
Name und Anschrift des klinischen Untersuchers
Zweck der Studie
In summarischer Form die Eignungskriterien fuer Patienten, um an der Studie teilzunehmen
Eine unkomplizierte und wahre Beschreibung der Anreize fuer das Studiensubjekt, an der Studie teilzunehmen
Anschrift der Stelle (Laender, Zentren), an denen die Studie durchgefuehrt wird und die Personen, die fuer eine weiterfuehrende Information kontaktiert werden koennen.
Genehmigungszahl und Datum der Genehmigung durch die lokale Ethik-Kommission bezueglich des positiven Bescheids ueber die Informationen, welche auf TRIALS.IBDIS.NET verbreitet werden.
Eigentum an den Informationen
Alle Daten, die an TRIALS.IBDIS.NET uebermittelt werden, verbleiben im Eigentum der uebermittelnden Stelle oder Organisation.
Welche internationalen Richtlinien werden auf TRIALS.IBDIS.NET beruecksichtigt?
TRIALS.IBDIS.NET beruecksichtigt und folgt der DIREKTIVE 2001/20/EC des europaeischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 und den FDA IRB Informationsblaettern vom Februar 1989, "Advertising for study subjects".
Welche Notwendigkeiten gelten fuer die Veroeffentlichung von klinischen Studien auf TRIALS.IBDIS.NET?
Um zu gewaehrleisten, dass die Informationen in TRIALS.IBDIS.NET einen Schutz bei der Rekrutierung von Patienten beinhalten, ist die Genehmigung der zustaendigen wissenschaftlichen, ethischen und regulativen Behoerden notwendig. Die Genehmigungszahl und das Datum der positiven Genehmigung der Ethik-Kommission muss an TRIALS.IBDIS.NET uebermittelt werden. Im Falle der gleichzeitigen Durchfuehrung multizentrischer Studien in mehreren Mitgliedsstaaten der EU ist eine Genehmigung fuer jedes Mitgliedsland, in dem die Studie durchgefuehrt wird, notwendig.
Wie gelange ich zu den Informationen auf TRIALS.IBDIS.NET?
TRIALS.IBDIS.NET unterstuetzt zwei Arten von Suchmaschinen fuer klinische Studien in Europa:
Generelle Suche
Eingabe der Krankheit und/oder
Eingabe des Laendernamens
Geo-Suche
Anklickbare Karte der euopaeischen Laender
Welche internationalen Organisationen unterstuetzen das TRIALS.IBDIS.NET-Projekt?
TRIALS.IBDIS.NET arbeitet mit ECCO und den European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) zusammen. TRIALS.IBDIS.NET hat Partnerschaften mit Selbsthilfegruppen fuer CED in nahezu allen europaeischen Laendern. Partnerschaften mit Forschungseinrichtungen sind im Aufbau.

c 2010 IBDIS GROUP, patient recruitment systems for clinical trials in IBD Newsletter: